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爱科诺生物医药RIPK2抑制剂AC-101于澳洲完成临床I期试验并取得积极结果

2024-04-29 09:51:32   浏览：

• AC-101在健康受试者参与的单次、食物效应和多次给药试验中，表现出良好的安全性和耐受性
• 研究期间未发生二级及以上不良反应事件
• AC-101口服后易被吸收，单次服用AC-101（最高600mg）后，暴露量随着剂量的增加成比例增加
• AC-101在100-200mg QD剂量下可有效抑制RIPK2介导的炎症细胞因子IL-1β和IL-6的信号传导
 
2024年4月26日，中国苏州- 爱科诺生物医药（苏州）有限公司今天宣布其候选药物AC-101在健康受试者中进行的临床I期研究顺利完成，并取得积极成果。该I期试验是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次递增剂量研究，在健康受试者中口服给药后，评估AC-101的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响。
 
在单次递增剂量 (SAD) 部分，30名健康受试者被随机分配，并使用递增剂量的单次口服给药对照安慰剂 (n=10) 来评估AC-101。这项研究证明，在50到600mg之间，AC-101具有显著的安全给药范围，并未达到最大耐受剂量。在单次递增给药后，AC-101 的暴露量随着剂量的增加成比例增加。没有观察到导致研究中止的严重不良事件或剂量限制性毒性。所有TRAE均为1级。
 
12名健康受试者被随机分为禁食或进食队列，AC-101的食物效应研究中未观察到异常结果。
 
在多次递增剂量 (MAD) 部分，24名健康受试者被随机分为50、100和200mg三个剂量组，并在多次给药达稳态时对AC-101与安慰剂 (n=6) 进行评估。MAD PK数据表明，AC-101在50和100mg剂量组无药物蓄积、200mg剂量组有轻微蓄积（1.8倍）。生物标志物结果显示，AC-101在100-200mg QD可以很好地覆盖治疗剂量。没有观察到导致研究中止的严重不良事件或剂量限制性毒性。所有TRAE均为1级。
 
根据临床前数据以及I期试验结果，爱科诺计划于2024年第四季度在IBD患者受试者中推进AC-101的Ib/IIa期研究。
 
爱科诺生物医药联合创始人兼首席执行官张小虎博士表示：”我们很高兴看到AC-101在临床I期研究中达成了重要里程碑。我们期待更全面地评估AC-101的安全性和初步疗效。我们将努力推进该项目的临床Ib/IIa研究，希望有一天能为全球IBD患者提供安全有效的新治疗选择。”
关于RIPK2
受体相互作用蛋白激酶2（RIPK2）是受体相互作用丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族中的一员，由位于人8号染色体上的RIPK2基因编码。RIPK2在免疫系统中扮演着重要作用，它是细胞内肽聚糖传感器NOD1和NOD2通路的关键调控蛋白，调控先天免疫应答抵御细菌感染等。NOD/RIPK2依赖性的信号通路失调与诸多人类疾病相关，包括炎症性肠病（IBD），结节病等。
关于AC-101
AC-101源自公司的靶向“调节性细胞死亡”的新药研发平台。临床前研究结果显示，AC-101有效抑制NOD-RIPK2通路依赖的炎症因子的释放，在多款炎症性肠病动物模型中具有显著的保护效果，拟用于治疗炎症性肠病（IBD）。AC-101是全球开发速度最快的RIPK2抑制剂之一。
关于爱科诺
爱科诺生物医药（苏州）有限公司坐落于苏州BioBAY，是一家专注于自主研发1.1类first-in-class/best-in-class创新药的企业，核心技术是靶向“调节性细胞死亡与炎症”新药研发平台。公司目前所有项目均为自主研发，拥有全球权益，有17项专利已在中国日本美国和欧盟获批，在小分子创新药研发热门赛道中处于前部位置。爱科诺已有三款产品进入临床阶段，RIPK1抑制剂AC-003已于2023年8月完成中美I期临床试验，目前已启动aGVHD患者临床试验；RIPK2抑制剂AC-101已在澳洲完成I期临床试验，表现出优异的安全性和PK/PD数据；高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201已完成澳洲和中国I期，目前正在开展II期临床试验。公司尚有多款化合物在IND enabling和临床前研发阶段。